Ukážeme vám, jak sladit vaše IT prostředí s požadavky na dodržování předpisů.
Služby v oblasti dodržování předpisů v oblasti IT pro regulovaná odvětví
Služby pro zajištění souladu s předpisy v oblasti IT
Služby v oblasti řízení, řízení rizik, dodržování předpisů v oblasti IT (GRC) a validace pro regulované společnosti
Společnosti působící ve farmaceutickém a zdravotnickém odvětví podléhají zvláštním předpisům zdravotnického orgánu. Je nezbytné zajistit, aby IT infrastruktura, digitalizované laboratorní vybavení a používané aplikace splňovaly všechny regulační požadavky. Je zřejmé, že za těchto okolností není vždy snadné digitalizovat podnikové procesy tak, aby splňovaly požadavky na shodu.
Potýkáte se právě s touto výzvou? Specializujeme se na služby v oblasti řízení, řízení rizik, dodržování předpisů v oblasti IT (GRC) a validace für regulierte Unternehmen in der Pharma- und Gesundheitsindustrie und verfügen über die nötige Expertise, um Sie durch die digitale Transformation zu begleiten und dabei IT-Compliance-Lösungen und Prozesse zu entwickeln, welche die Regulatorien berücksichtigen.
Vyvinuli jsme vlastní postup, kterým k tomuto složitému úkolu přistupujeme. Na základě našich dlouholetých zkušeností vytváříme Řešení pro zajištění souladu s předpisy IT. To pro Vás, vytváří efektivní procesy a snižuje rizika.
Nabízíme vám také další služby a poradenství týkající se všech aspektů shody s předpisy v oblasti IT, jako je zajištění kvality a kvalifikace, validace dat, validace a řízení rizik nebo podpora projektů.
Máte-li konkrétní dotazy týkající se dodržování předpisů v oblasti IT, kontaktujte nás! Poskytneme Vám odborné poradenství.
Správa a řízení
Organisationsstrukturen und Prozesse für IT Compliance definieren
Řízení v oblasti IT pro nás znamená zajistit, aby organizační struktury a procesy byly definovány tak, aby IT infrastruktura optimálně podporovala podnikovou strategii i cíle.
Společnosti působící ve farmaceutickém a zdravotnickém odvětví podléhají zvláštním úředním předpisům. Informační riziko společnosti lze reálně vypočítat pouze tehdy, pokud známe přesné přístupové procesy, oprávnění a místa uložení svých dat.
Specializujeme se na klasifikaci, bezpečnost a správu informací a máme potřebné odborné znalosti, abychom mohli profesionálně zajistit bezpečné nakládání s citlivými údaji.
Řízení rizik
Informationsrisiken frühzeitig erkennen
Citlivá firemní data skrývají rizika. Informačními riziky se zabýváme již v počáteční fázi, vyhodnocujeme je a vytváříme vhodné strategie k jejich minimalizaci. Převezmeme za Vás řízení rizik a vyhodnocení vašich dat, abyste mohli kvantifikovat konkrétní rizika na úrovni společnosti a na jejich základě přijímat fundovaná rozhodnutí.
Vždy existuje riziko, že dojde ke zlomyslnému nebo náhodnému ohrožení důvěrnosti, integrity a dostupnosti citlivých firemních dat a informací. Aby bylo možné správně vyhodnotit informační riziko, je nutné provádět pravidelné kontroly dat.
Dodržování předpisů
Compliance Anforderungen der IT-Systeme einhalten
Tato služba zahrnuje vývoj a implementaci zásad, postupů a vnitřních kontrolních mechanismů, aby bylo zajištěno, že splňují příslušné požadavky na dodržování předpisů.
Zaměřujeme se na splnění požadavků na dodržování předpisů, které se týkají IT systémů společnosti. Tyto požadavky zahrnují bezpečnost informací, a tedy i dostupnost, ukládání a ochranu firemních dat.
Převezmeme za Vás všechny potřebné přípravné práce a zajistíme, aby vaše IT systémy byly vyvíjeny, kvalifikovány, validovány a provozovány v souladu s oficiálními směrnicemi, postupy a procesy. Můžeme Vás podpořit buď integrovaně do vašeho týmu, nebo jako externí konzultanti.
Validace jako služba
Qualität der verwendeten Applikationen und Geräte sichern
Zaměřujeme se na zajištění kvality používaných aplikací a zařízení. Kontrolujeme jejich vhodnost na základě profilu požadavků a zamýšleného použití, abychom zajistili vysokou kvalitu dat při dodržení požadavků na shodu.
Naši odborníci pro Vás zajišťují soulad používaných zařízení a aplikací s předpisy v oblasti IT, abyste mohli zaručit trvale vysokou kvalitu svých dat bez jakéhokoli administrativního úsilí z vaší strany - s flexibilně škálovatelnou kapacitou a optimalizovanými náklady, které vám transparentně sdělujeme.
Spravujeme pro Vás fond kvalifikovaných potenciálních ověřovatelů a analytiků. Zajišťujeme, abyste měli vždy přístup přesně k těm zdrojům, které potřebujete. Kontrolujeme také dodržování validačních požadavků ve všech oblastech. Poskytujeme správce služeb, který proaktivně rozmisťuje vaše zdroje podle aktuálních potřeb a zajišťuje shodu vašich zařízení a aplikací jak v projektové činnosti, tak v každodenním provozu.
Převezmeme výběr a školení všech validačních expertů. Přesto si zachováváte plnou kontrolu a můžete navržené zdroje kdykoli odmítnout.
Měsíční zprávy Vám poskytnou přehled o aktuálním stavu a prognózu na další tři měsíce. Díky společně dohodnutým klíčovým ukazatelům výkonnosti, jako je průměrná doba revize nebo míra fluktuace zdrojů, dokážeme stanovený cíl nejen splnit, ale i překročit, včetně požadavků na kvalitu. Díky tomu se Váš interní tým může plně soustředit na své hlavní činnosti.
Stručné vysvětlení služeb
Řízení kvality a kvalifikace IT
Efektivní řízení kvality IT a optimalizovaná kvalifikační strategie společně tvoří základ stabilních a spolehlivých služeb IT.
Wir stellen sicher, dass Sie die Compliance aller relevanten GxP Regularien einhalten – so z. B. FDA Title 21, CFR Part 11 und 820, ISO 13485 und IEC 62304, AMWHV oder EU GMP Annex 11.
Podpoříme Vás také při zavádění a optimalizaci vašeho systému řízení kvality IT a poradíme vám při dodržování platných předpisů a zavádění vhodného softwarového řešení. Nabízíme také podporu při stanovení souboru pravidel pro vaši organizační kulturu.
Díky našim společným odborným znalostem v oblasti IT a dodržování předpisů v oblasti IT vždy udržujeme Praktičnost a efektivitu vašich IT procesů a služby na dohled. Tímto způsobem zajistíme nejen splnění požadavků předpisů, ale také zvýšíme efektivitu a stabilitu vašich obchodních procesů a přínos vašeho IT.
S naší podporou se můžete na externí audity těšit bez starostí.
Kvalita jako služba
Naši manažeři služeb proaktivně organizují Vaše činnosti v oblasti kvality a zvyšují efektivitu řízení kvality. Nabízíme Vám podporu v oblasti řízení CAPA (nápravných a preventivních opatření), vyřizování stížností a řízení změn dokumentů nebo převezmeme veškeré činnosti v oblasti kvality. Tímto způsobem zajistíme větší spokojenost zákazníků.
Naše poradce pro řízení kvality a dodržování předpisů nasazujeme cíleně a podle vašich aktuálních potřeb.
Na základě Klíčových ukazatelů výkonnosti (KPI) vytvořených společně s Vámi zajišťujeme, aby vaše operace v oblasti kvality splňovaly interní i externí požadavky.
Soulad s životním cyklem řízení kvality
Naši zkušení manažeři kvality Vás provázejí celým životním cyklem kvality. Umíme implementovat řešení, která jsme vyzkoušeli a ověřili v praxi. Dokážeme to realizovat do každodenního provozu, zefektivnit procesy, zbavit se starších problémů a zajistit provozní efektivitu podle hlavní zásady «lean compliance».
Podpora projektu
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung und dem Roll-out der für Sie optimalen Softwarelösungen. Mit unserem ganzheitlichen «Right-the-first-time»-Ansatz sorgen wir für schlanke Projektprozesse und vermitteln zwischen den beiden Fachabteilungen IT und Qualität, damit die geltenden Regularien von Anfang an durchgängig befolgt werden.
Pro svůj projekt je k dispozici Stálá kontaktní osoba, která s Vámi bude pravidelně komunikovat o průběhu projektu a budete se na ni moci v případě jakýchkoli dotazů obrátit.
Příprava na audity
Na audity Vás optimálně připravíme. Naši odborníci na dodržování předpisů vám pomohou a poradí od počátečního posouzení až po plánování opatření a jejich konkrétní realizaci. Samozřejmě Vás podpoříme i po auditu, abyste mohli odpovídajícím způsobem řešit nově definované cíle, problémy a úkoly.
Kontaktujte nás
Chcete se dozvědět více o dodržování předpisů v oblasti IT?
Rád si na Vás udělám čas.
Serge Meyer
Vedoucí oddělení compliance / generální ředitel skupiny
