Wir zeigen Ihnen, wie Sie Ihre IT-Landschaft mit den Compliance-Anforderungen in Einklang bringen.

Compliance Services für regulierte Branchen

Compliance Services

Wir sind spezialisiert auf Governance, Risk Management, Compliance (GRC) und Validation Services für regulierte Unternehmen in der Pharma- und Gesundheitsindustrie.

Unternehmen, die im Bereich Pharma und Gesundheit tätig sind, unterstehen den spezifischen Regulatorien der Gesundheitsbehörde. Sie müssen zwingend sicherstellen, dass ihre IT-Infrastruktur, ihre digitalisierten Laborgeräte und auch die verwendeten Applikationen alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Es erklärt sich von selbst, dass es unter diesen Umständen nicht immer einfach ist, die Geschäftsprozesse so zu digitalisieren, dass sie den Compliance-Vorgaben entsprechen.

Sie kämpfen genau mit dieser Herausforderung? Wir verfügen über die nötige Expertise, um Sie durch die digitale Transformation zu begleiten und dabei IT-Compliance-Lösungen und -Prozesse zu entwickeln, welche die Regulatorien berücksichtigen.

Wir haben ein eigenes Verfahren entwickelt, mit dem wir diese komplexe Aufgabenstellung professionell angehen, und erstellen auf Basis unserer langjährigen Erfahrung IT-Compliance-Lösungen für Sie, die effiziente Prozesse schaffen und Risiken reduzieren.

Ausserdem bieten wir Ihnen weitere Services und Beratung rund um das Thema IT Compliance, wie zum Beispiel Qualitätssicherung und -qualifizierung, Datenvalidierung, Validierungs- und Risikomanagement oder Projektunterstützung.

Wenn Sie konkrete Fragen zum Oberthema IT Compliance haben, kontaktieren Sie uns! Wir beraten Sie kompetent.

Governance

Governance in der IT heisst für uns, sicherzustellen, dass Organisationsstrukturen und Prozesse so definiert sind, dass die IT-Infrastruktur sowohl Unternehmensstrategie als auch
-ziele optimal unterstützt.

Im Bereich Pharma & Gesundheit tätige Unternehmen sind spezifischen behördlichen Regulatorien unterstellt. Nur wenn sie Zugriffsprozesse und -berechtigungen sowie Speicherorte ihrer Daten genau kennen, lässt sich das Informationsrisiko des Unternehmens realistisch kalkulieren.

Wir sind spezialisiert auf Informationsklassifizierung, -sicherheit und Governance und verfügen über das nötige Know-how, um Unternehmen für den sicheren Umgang mit sensiblen Daten professionell aufzustellen.

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Risk Management

Sensible Unternehmensdaten bergen Risiken. Wir setzen uns frühzeitig mit Ihren Informationsrisiken auseinander, bewerten sie und erarbeiten entsprechende Strategien zur Minimierung des Risikos.

Die Gefahr, dass Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit von sensiblen Unternehmensdaten und -informationen böswillig oder versehentlich beeinträchtigt werden, besteht immer. Um das Informationsrisiko richtig einschätzen zu können, ist eine regelmässige Datenüberprüfung notwendig.

Wir übernehmen für Sie das Risikomanagement und die Bewertung Ihrer Daten, damit Sie Ihr konkretes Risiko auf Unternehmensebene quantifizieren und auf dieser Basis fundierte Entscheidungen treffen können.

Compliance

Unser Schwerpunkt liegt auf der Einhaltung der Compliance-Anforderungen, welche die IT-Systeme eines Unternehmens betreffen. Zu diesen Anforderungen gehören die Informationssicherheit und damit auch Verfügbarkeit, Aufbewahrung und Schutz der Unternehmensdaten.

Dieser Service beinhaltet die Entwicklung und Implementierung von Richtlinien, Verfahren und internen Kontrollen, um sicherzustellen, dass sie den relevanten Compliance-Anforderungen entsprechen.

Wir übernehmen für Sie alle dafür notwendigen Vorarbeiten und gewährleisten so, dass Ihre IT-Systeme nach den offiziellen Richtlinien, Verfahren und Prozessen entwickelt, qualifiziert, validiert und betrieben werden. Dabei können wir Sie entweder integriert in Ihrem Team oder als externe Berater unterstützen.

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Validation as a Service

Wir fokussieren auf die Qualitätssicherung der verwendeten Applikationen sowie Geräte. Dabei prüfen wir basierend auf Anforderungsprofil bzw. Einsatzzweck deren Eignung, um eine hohe Datenqualität unter Einhaltung der Compliance-Anforderungen sicherzustellen.

Unsere Fachexperten stellen die Compliance der von Ihnen verwendeten Geräte und Applikationen sicher, damit Sie ohne eigenen administrativen Aufwand die konstant hohe Qualität Ihrer Daten gewährleisten können – und dies bei flexibel skalierbarer Kapazität und optimierten Kosten, die wir Ihnen transparent kommunizieren.

Wir managen für Sie einen Pool an qualifizierten Validation Leads und Analysten und gewährleisten, dass Sie jederzeit Zugriff auf genau die Ressourcen haben, die Sie brauchen. Zudem überprüfen wir die Compliance mit Validierungs­anforderungen über alle Bereiche. Wir stellen Ihnen einen Service Manager zur Verfügung, der Ihre Ressourcen proaktiv nach Ihrem derzeitigen Bedarf einsetzt und sowohl im Projektgeschäft als auch im täglichen Betrieb die Compliance Ihrer Geräte und Applikationen sicherstellt. 

Wir übernehmen die Auswahl und das Training aller Validation Experten. Trotzdem behalten Sie die volle Kontrolle und können vorgeschlagene Ressourcen jederzeit ablehnen.

In monatlichen Reportings erhalten Sie einen Überblick über den aktuellen Status und einen Forecast für die kommenden drei Monate. Mit gemeinsam vereinbarten KPIs, wie der durchschnittlichen Reviewzeit oder der Fluktuationsrate der Ressourcen, erreichen wir unser Ziel, Ihre Qualitätsansprüche nicht nur einzuhalten, sondern sie zu übertreffen. So kann sich Ihr internes Qualitätsmanagement voll auf seine Kerntätigkeiten konzentrieren.

Services kurz erklärt

Effizientes IT-Qualitätsmanagement und eine optimale Qualifizierungsstrategie bilden zusammen die Basis für stabile und zuverlässige IT-Dienstleistungen.

Wir stellen sicher, dass Sie die Compliance aller relevanten GxP Regularien einhalten – so z. B. FDA Title 21, CFR Part 11 und 820, ISO 13485 und ISO 62304, AMWHV oder EU GMP Annex 11.

Wir begleiten Sie auch bei Aufbau und Optimierung Ihres IT-Qualitätsmanagementsystems und beraten Sie bezüglich Einhaltung von geltenden Regularien und Einführung einer geeigneten Softwarelösung. Ausserdem bieten wir Unterstützung bei der Etablierung eines Regelwerks für Ihre Organisationskultur.

Dank kombiniertem Know-how in den Themen IT und IT Compliance behalten wir immer auch die Praktikabilität und Effizienz Ihrer IT-Prozesse und Services im Blick. So stellen wir nicht nur sicher, dass die Anforderungen der Regularien eingehalten werden, sondern erhöhen gleichzeitig auch die Effizienz und Stabilität Ihrer Geschäftsprozesse und den Wertbeitrag Ihrer IT.

Mit unserer Unterstützung können Sie externen Audits beruhigt entgegensehen.

Unsere Service Manager organisieren proaktiv Ihre Quality Operations und steigern die Effizienz Ihres Qualitätsmanagements. Wir bieten Ihnen Unterstützung im CAPA-Management (Corrective and Preventive Action), beim «Complaint Handling» oder bei der «Document Change Control» oder übernehmen Ihre kompletten Quality Operations. So sorgen wir für eine höhere Produkt- und Kundenzufriedenheit.

Dabei setzen wir gezielt und nach Ihrem aktuellen Bedarf unsere Quality Management und Compliance Berater ein.

Auf der Basis von gemeinsam mit Ihnen erstellten Key Performance Indicators (KPIs) stellen wir sicher, dass Ihre Quality Operations sowohl internen als auch externen Ansprüchen genügen.

Unsere erfahrenen Quality Manager begleiten Sie entlang des gesamten Quality Lifecycles. Wir implementieren von uns in der Praxis geprüfte und bewährte Lösungen in Ihren Betriebsalltag, straffen Prozesse, befreien Sie von Altlasten und sorgen für operative Effizienz unter dem Leitgedanken «Lean Compliance».

Unsere erfahrenen Qualitätsmanager unterstützen Sie bei der Implementierung und dem Roll-out der für Sie optimalen Softwarelösungen. Mit unserem ganzheitlichen «Right-the-first-time»-Ansatz sorgen wir für schlanke Projektprozesse und vermitteln zwischen den beiden Fachabteilungen IT und Qualität, damit die geltenden Regularien von Anfang an durchgängig befolgt werden.

Für Ihr Projekt haben Sie bei uns einen festen Ansprechpartner, der regelmässig über den Projektverlauf mit Ihnen kommuniziert und den Sie bei Fragen jederzeit kontaktieren können.

Wir bereiten Sie optimal auf Ihre Audits vor. Unsere Compliance-Experten stehen Ihnen von der initialen Bewertung über die Planung der Massnahmen bis zur konkreten Umsetzung mit Rat und Tat zur Seite. Natürlich begleiten wir Sie auch nach dem Audit, damit Sie neu definierte Ziele, Themen und Aufgabenstellungen entsprechend lösen können.

Kontakt

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Ich nehme mir gerne Zeit für Sie.

Serge Meyer

Head of Compliance / Group CEO

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