Die Nutzung von Excel-Tabellen gehört in der pharmazeutischen Industrie zum Alltag. Vor allem in Laboren der Biochemie und Pharmazie sind sie unverzichtbar für die Erfassung der Untersuchungs-ergebnisse und -werte. Wenn Microsoft Excel für GXP-regulierte Aktivitäten und qualitätsrelevante Aufgaben genutzt wird, so müssen diese Tabellenkalkulationen spezifische Anforderungen erfüllen und eine Validierung der Computersysteme und Excel-Templates ist zwingend, denn dies gewährt im Medizinbereich am Ende die Sicherheit des Patienten.
Wenn die Labor-Mitarbeitenden die gemessenen Werte in ein Excel-Template einfügen, um die Daten mittels Kalkulationen mit einer Analyse-Spezifikation abzugleichen, besteht immer ein gewisses Risiko, dass die Berechnungen oder Änderungen nicht den Richtlinien entsprechen und fehlerhaft sind oder dass Formeln aus Versehen überschrieben werden. Damit solche Fehler nicht erst beim nächsten Audit ans Licht kommen und es zu grösseren Komplikationen kommt oder Versuchsreihen gar wiederholt werden müssen, weil die Dokumente den Regulatorien nicht entsprechen, ist es unbedingt sinnvoll, die verwendeten Excel-Templates regelmässig fachmännisch validieren zu lassen, vor allem auch, weil die zugrundeliegenden Prozesse sich immer wieder verändern. Dabei geht es bei der Compliance der Computersysteme und Excel Templates natürlich immer in erster Linie auch darum, dass die Patientensicherheit gewahrt bleibt.
Excel-Validierung als «Managed Service»
Wir haben Excel-Validierungen als «Managed Service» entwickelt, um Ihre Arbeit zu erleichtern. Wir betrachten den Prozess der Excel-Validierung aus allen regulatorischen Perspektiven und übernehmen die Verantwortung sowie die Überwachung des gesamten Lifecycles der Laborprozesse:
Design:
– Untersuchung von Datensätzen, Variablen und deren Beziehungen
– Bewertung der Qualitätsanforderungen
– Erstellung eines zufriedenstellenden Katalogs von Validierungsregeln
Implement:
– Formalisierung der Validierungsregeln
– Definition der Kennzahlen für die Datenvalidierung
– Prüfung und Bewertung der Ergebnisse
– Präzisierung der Validierungsregeln
Execute:
– Überprüfung der Daten anhand der Validierungsregeln
– Ergebnisse messen
Review:
– Analyse der Rückmeldungen von Stakeholdern
– Identifizierung und Priorisierung von Problemen
Redesign, wenn nötig
So erhalten Sie ein fertiges Template, das bereits allen Vorgaben entspricht und Ihre Dokumentations-Arbeit stark vereinfacht. Durch unsere Expertise sind Sie für das nächste Audit bestens aufgestellt.
Was bedeutet das für die Praxis?
«Validierung» des Excel-Templates bedeutet in der Praxis, dass VBA-Codierung, Formeln und andere Algorithmen, die in den Vorlagen zur Anwendung kommen, gründlich auf ihre Richtigkeit, Genauigkeit und Zuverlässigkeit hin verifiziert werden. Sowohl die Dateien selbst als auch die Berechnungen müssen so gesichert sein, dass die einprogrammierten Formeln nicht versehentlich überschrieben werden können. Auch Eingaben in einem falschen Datenformat dürfen nicht möglich sein, bzw. müssen durch eine entsprechende Fehlermeldung sofort angezeigt werden. Zudem ist es wichtig, dass die verwendeten Vorlagen oder Templates und ihre früheren Versionen korrekt archiviert werden, sodass Änderungen klar nachvollziehbar sind. Wir sorgen zudem dafür, dass Ihre Excel-Tabellen alle Compliance-Anforderungen erfüllen und somit GxP-compliant sind.
Folgende Punkte sind hier also relevant:
- Anzeige von Systeminformationen (Excel-Version, Version des Betriebssystems)
- Schutz von Inhalten, die nicht verändert werden sollen
- Prüf-Funktion für Eingabezellen, mit Warn- und Fehlermeldung bei inkorrekter Eingabe
- Audit-Trail: Kontrolle und Aufzeichnung von Änderungen, die in Prozessen vorgenommen werden, sollte das Template nicht ausgedruckt, sondern gespeichert werden.
Die Validierung Ihrer Excel-Templates wird nach Ihren geprüften SOPs durchgeführt. Wir erstellen für Ihren spezifischen Fall ein Validierungsprotokoll und arbeiten die Punkte sorgfältig ab. Dieser Vorgang besteht aus der Definition der Spezifikationen, der Prüfung sowie der Dokumentation aller Vorgänge im abschliessenden Bericht, wodurch die Nachverfolgbarkeit (Traceability) sichergestellt ist. Im Falle von Makros werden separate Code-Reviews durchgeführt und dokumentiert.
Ihre Vorteile nochmal auf den Punkt gebracht
Wenn Sie Excel-Templates in Ihren Laboren in der Pharmazie oder Biochemie einsetzen, ist die Validierung häufig sehr aufwändig und zeitraubend. Wir übernehmen für Sie die komplette Validierung und dies für den gesamten Life Cycle des Templates. Sie selbst können sich auf das Prozess-Monitoring konzentrieren. Für das nächste Audit sind Sie in jedem Fall bestens vorbereitet, ohne vorgängig viel Arbeit, Zeit und Nerven investieren zu müssen. Und, wie bereits eingangs erwähnt, der wichtigste Aspekt: Die Patientensicherheit ist immer gewahrt.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Ihre Excel-Templates entsprechen immer den neusten Anforderungen und sind fehlerresistent.
- Sie erhalten Ihre Testresultate komplikationslos und schnell
- Sie verfügen über alle Unterlagen für Behördenaudits: Spezifikation, Prüfung und Bericht werden in einem Dokument zusammengefasst.
- Sie ersparen sich viel Zeit und Ärger.
Wenn Sie Interesse an unserem Excel-Validation-Service haben und besondere Anforderungen besprechen möchten, steht Ihnen unser Experte Jan van der Heide sehr gerne zur Verfügung und berät Sie kompetent.
