Le mostraremos cómo armonizar su entorno informático con los requisitos de cumplimiento.
Servicios de conformidad informática para industrias reguladas
Servicios de conformidad informática
Servicios de gobernanza, gestión de riesgos, cumplimiento informático (GRC) y validación para empresas reguladas
Las empresas que operan en los sectores farmacéutico y sanitario están sujetas a la normativa específica de la autoridad sanitaria. Es imperativo que garanticen que su infraestructura informática, sus equipos de laboratorio digitalizados y las aplicaciones utilizadas cumplen todos los requisitos normativos. Ni que decir tiene que, en estas circunstancias, no siempre es fácil digitalizar los procesos empresariales de manera que cumplan los requisitos de conformidad.
¿Se enfrenta exactamente a este reto? Estamos especializados en Servicios de gobernanza, gestión de riesgos, cumplimiento informático (GRC) y validación für regulierte Unternehmen in der Pharma- und Gesundheitsindustrie und verfügen über die nötige Expertise, um Sie durch die digitale Transformation zu begleiten und dabei IT-Compliance-Lösungen und Prozesse zu entwickeln, welche die Regulatorien berücksichtigen.
Hemos desarrollado un proceso propio con el que abordamos esta compleja tarea de forma profesional y, basándonos en nuestros muchos años de experiencia, creamos Soluciones de conformidad informática para usted, creando procesos eficientes y reduciendo riesgos.
También le ofrecemos otros servicios y asesoramiento sobre todos los aspectos de la conformidad informática, como garantía de calidad y cualificación, validación de datos, validación y gestión de riesgos o apoyo a proyectos.
Si tiene preguntas concretas sobre el cumplimiento de la normativa informática, póngase en contacto con nosotros. Le proporcionaremos asesoramiento experto.
Gobernanza
Organisationsstrukturen und Prozesse für IT Compliance definieren
Para nosotros, gobernanza en TI significa garantizar que las estructuras y procesos organizativos se definen de tal manera que la infraestructura informática respalda de forma óptima tanto la estrategia como los objetivos corporativos.
Las empresas que operan en el sector farmacéutico y sanitario están sujetas a normativas oficiales específicas. El riesgo informático de la empresa sólo puede calcularse de forma realista si se conocen con exactitud los procesos de acceso, las autorizaciones y las ubicaciones de almacenamiento de sus datos.
Estamos especializados en clasificación, seguridad y gobernanza de la información, y contamos con los conocimientos necesarios para posicionar profesionalmente a las empresas en el tratamiento seguro de datos sensibles.
Gestión de riesgos
Informationsrisiken frühzeitig erkennen
Los datos sensibles de las empresas albergan riesgos. Nos ocupamos de sus riesgos de información en una fase temprana, los evaluamos y desarrollamos estrategias adecuadas para minimizar el riesgo. Asumimos por usted la gestión de riesgos y la evaluación de sus datos para que pueda cuantificar su riesgo específico a nivel de empresa y tomar decisiones fundamentadas sobre esta base.
Siempre existe el riesgo de que la confidencialidad, integridad y disponibilidad de la información y los datos sensibles de la empresa se vean comprometidos de forma malintencionada o accidental. Para evaluar correctamente el riesgo de la información, es necesario realizar comprobaciones periódicas de los datos.
Conformidad
Compliance Anforderungen der IT-Systeme einhalten
Este servicio incluye la elaboración y aplicación de políticas, procedimientos y controles internos para garantizar que cumplen los requisitos de conformidad pertinentes.
Nos centramos en cumplir los requisitos de conformidad que afectan a los sistemas informáticos de una empresa. Estos requisitos incluyen la seguridad de la información y, por tanto, también la disponibilidad, el almacenamiento y la protección de los datos de la empresa.
Asumimos por usted todo el trabajo preparatorio necesario y nos aseguramos de que sus sistemas informáticos se desarrollen, cualifiquen, validen y operen de acuerdo con las directrices, procedimientos y procesos oficiales. Podemos ayudarle integrados en su equipo o como consultores externos.
Validación como servicio
Qualität der verwendeten Applikationen und Geräte sichern
Nos centramos en la garantía de calidad de las aplicaciones y dispositivos utilizados. Comprobamos su idoneidad basándonos en el perfil de requisitos y el uso previsto para garantizar una alta calidad de los datos al tiempo que se cumplen los requisitos de conformidad.
Nuestros expertos garantizan la conformidad informática de los dispositivos y aplicaciones que utiliza para que pueda garantizar la alta calidad constante de sus datos sin ningún esfuerzo administrativo por su parte, con una capacidad escalable flexible y unos costes optimizados, que le comunicamos de forma transparente.
Gestionamos para usted un grupo de líderes y analistas de validación cualificados y nos aseguramos de que tenga acceso exactamente a los recursos que necesita en todo momento. También comprobamos el cumplimiento por parte de TI de los requisitos de validación en todas las áreas. Ponemos a su disposición un gestor de servicios que despliega de forma proactiva sus recursos en función de sus necesidades actuales y garantiza el cumplimiento de sus dispositivos y aplicaciones tanto en el proyecto empresarial como en las operaciones cotidianas.
Nos encargamos de la selección y formación de todos los expertos en validación. No obstante, usted conserva el control total y puede rechazar los recursos propuestos en cualquier momento.
Los informes mensuales le ofrecen una visión general de la situación actual y una previsión para los tres meses siguientes. Con KPI acordados conjuntamente, como el tiempo medio de revisión o la tasa de fluctuación de los recursos, alcanzamos nuestro objetivo de no sólo cumplir sus requisitos de calidad, sino superarlos. Esto permite a su gestión interna de la calidad concentrarse plenamente en sus actividades principales.
Servicios brevemente explicados
Gestión y cualificación de la calidad informática
Una gestión eficaz de la calidad de las TI y una estrategia de cualificación optimizada constituyen la base de unos servicios informáticos estables y fiables.
Wir stellen sicher, dass Sie die Compliance aller relevanten GxP Regularien einhalten – so z. B. FDA Title 21, CFR Part 11 und 820, ISO 13485 und IEC 62304, AMWHV oder EU GMP Annex 11.
También le ayudamos a establecer y optimizar su sistema informático de gestión de la calidad y le asesoramos sobre el cumplimiento de la normativa aplicable y la introducción de una solución de software adecuada. También le ofrecemos apoyo en el establecimiento de un conjunto de normas para su cultura organizativa.
Gracias a nuestra experiencia combinada en las áreas de TI y cumplimiento informático, siempre mantenemos la Practicidad y eficacia de sus procesos informáticos y servicios a la vista. De este modo, no sólo garantizamos el cumplimiento de los requisitos de la normativa, sino que también aumentamos la eficacia y estabilidad de sus procesos empresariales y la aportación de valor de sus TI.
Con nuestro apoyo, puede afrontar las auditorías externas con confianza.
Calidad como servicio
Nuestros gestores de servicios organizan de forma proactiva sus operaciones de calidad y aumentan la eficacia de su gestión de la calidad. Le ofrecemos apoyo en la gestión CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas), la gestión de reclamaciones o el control de cambios en los documentos, o asumimos la totalidad de sus operaciones de calidad. De este modo, garantizamos una mayor satisfacción del producto y del cliente.
Desplegamos a nuestros consultores de gestión de la calidad y cumplimiento normativo de forma selectiva y en función de sus necesidades actuales.
Sobre la base de Indicadores clave de rendimiento (KPI) creados junto con usted garantizamos que sus operaciones de calidad cumplen los requisitos internos y externos.
Cumplimiento del ciclo de vida de la gestión de calidad
Nuestros experimentados gestores de calidad le acompañan a lo largo de todo el ciclo de vida de la calidad. Nosotros aplicar soluciones que hemos probado y demostrado en la práctica en sus operaciones cotidianas, agilizar los procesos, liberarle de los problemas heredados y garantizar la eficiencia operativa bajo el principio rector del "cumplimiento ajustado".
Apoyo a los proyectos
Wir unterstützen Sie bei der Implementierung und dem Roll-out der für Sie optimalen Softwarelösungen. Mit unserem ganzheitlichen «Right-the-first-time»-Ansatz sorgen wir für schlanke Projektprozesse und vermitteln zwischen den beiden Fachabteilungen IT und Qualität, damit die geltenden Regularien von Anfang an durchgängig befolgt werden.
Para su proyecto dispone de Una persona de contacto fijaque se comunicará periódicamente con usted para informarle del progreso del proyecto y con quien podrá ponerse en contacto en cualquier momento si tiene alguna duda.
Preparación de sus auditorías
Le preparamos de forma óptima para sus auditorías. Nuestros expertos en cumplimiento normativo están a su lado con ayuda y asesoramiento desde la evaluación inicial hasta la planificación de medidas y su aplicación concreta. Por supuesto, también le apoyamos después de la auditoría para que pueda resolver en consecuencia los objetivos, problemas y tareas recién definidos.
Póngase en contacto con nosotros
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Con mucho gusto haré tiempo para ti.
Serge Meyer
Jefe de Cumplimiento / Director General del Grupo
